เมื่อวันที่ 16 ส.ค. นพ.วิฑูรย์ ด่านวิบูลย์ ผอ.องค์การเภสัชกรรม (อภ.) กล่าวในการแถลงข่าวเรื่อง “วัคซีนโควิด-19 HXP-GPO Vac เดินหน้าศึกษาวิจัยในมนุษย์ระยะที่ 2” ว่า การพัฒนาวัคซีนโควิด-19 HXP-GPO Vac เป็นความร่วมมือกับสถาบัน PATH สหรัฐอเมริกา ซึ่งได้ส่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นที่พัฒนาโดยโรงเรียนแพทย์ Mount Sinai ในนิวยอร์กและมหาวิทยาลัยเทกซัส มาให้ใช้วิจัยพัฒนาวัคซีนตั้งแต่ปี 2563 ซึ่งหัวเชื้อไวรัสตั้งต้นเรียกว่า นิวคาสเซิล เป็นไวรัสที่ก่อโรคในไก่ ไม่ได้ก่อโรคในคน จากนั้นได้ตัดแต่งพันธุกรรมไวรัสนิวคาสเซิลให้มีโปรตีนส่วนหนาม (Spike protein) ของไวรัสโควิด-19 และนำไปฝังเพาะเลี้ยงในไข่ไก่ เพื่อเพิ่มจำนวนมากขึ้น และทำให้เป็นเชื้อตายแต่เป็นเชื้อตายแบบไวรัสเวกเตอร์
ระยะแรกมีวัคซีน 5 ตัว ระยะที่ 2 เลือก 2 ตัวที่ดีที่สุดมาวิจัยต่อ และระยะที่ 3 จะเลือกเพียง 1 ตัวที่ดีที่สุด ทั้งนี้การทดลองระยะที่ 1 กับกรณีเชื้อกลายพันธุ์นั้น ได้มีการทดสอบโดยกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์กับตัวไวรัสจริง และสำนักงานพัฒนาวิทยาศาสตร์และเทคโนโลยีแห่งชาติ (สวทช.) ทั้งนี้ระดับภูมิคุ้มกันเมื่อเทียบกับวัคซีนในท้องตลาดอยู่ในเกณฑ์ที่น่าพึงพอใจเราไม่ได้ด้อยกว่าเลย
ด้าน ดร.ภญ.พรทิพย์ วิรัชวงศ์ ผอ.สำนักบริหารยุทธศาสตร์ อภ. กล่าวว่า ผลการศึกษาวัคซีนโควิด-19 HXP-GPOVac ในมนุษย์ระยะที่ 1 อาสาสมัคร 210 คน พบว่ามีความปลอดภัยสูง อาการไม่พึงประสงค์พบไม่มาก และไม่รุนแรง ส่วนใหญ่ปวด บวมเล็กน้อย ปวดศีรษะ ปวดกล้ามเนื้อ โดยเป็นช่วงระยะหนึ่งและหายไป ส่วนผลกระตุ้นภูมิคุ้มกันพบว่าวัคซีนกระตุ้นภูมิฯ และยับยั้งไวรัสได้ในระดับน่าพอใจ พบว่ากระตุ้นภูมิคุ้มกันสายพันธุ์อู่ฮั่นได้ดี รวมถึงสายพันธุ์ อัลฟา เดลตา แกมมา และเบตา ตามลำดับ ขณะนี้ะผ่านการอนุญาตให้วิจัยในคนระยะที่ 2 จากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) แล้ว โดยเริ่มวันนี้ (16 ส.ค.) เพื่อดูเรื่องความปลอดภัยและการสร้างภูมิคุ้มกันจากสูตรที่เลือกมา โดยฉีดในอาสาสมัคร 250 คน ฉีด 2 เข็มห่างกัน 28 วัน มีการตรวจเลือดตรวจหาภูมิ 14 วันหลังรับวัคซีนเข็ม 2 โดยจะทราบผลเดือน พ.ย.นี้ ก่อนจะวิจัยระยะ 3 ต่อไป ซึ่งต้องมีอาสาสมัครมากขึ้น และเทียบเคียงกับวัคซีนในท้องตลาดประสิทธิภาพในการสร้างภูมิคุ้มกันต้องไม่ด้อยกว่ากัน หากเป็นไปตามแผนก็จะได้ผลประมาณ พ.ค.2565 และยื่นขอขึ้นทะเบียนกับ อย.
“จริงๆ ผลกระตุ้นภูมิคุ้มกันมาจากอาสาสมัคร มีการใช้โดสที่แตกต่างกัน ตั้งแต่ขนาดต่ำ กลาง และระดับสูง ซึ่งระดับสูงจะกระตุ้นภูมิเห็นชัดเจนกว่า และจัดการเชื้อกลายพันธุ์ได้ดีกว่า ส่วนระยะที่สองก็จะมีการศึกษาเพื่อยืนยันผลเหล่านี้ ทั้งการกระตุ้นภูมิคุ้มกัน และจัดการกับเชื้อกลายพันธุ์” ดร.ภญ.พรทิพย์ กล่าวและว่า ทั้งนี้จะมีการศึกษาการกระตุ้นเข็มที่ 3 หรือบูสเตอร์โด๊สด้วย ส่วนการทดลองในเด็กก็เป็นแผนที่จะมีต่อไป รวมถึงหญิงตั้งครรภ์ด้วย วัคซีนชนิดนี้ถือว่ามีความปลอดภัยสูง
นพ.นคร เปรมศรี ผอ.สถาบันวัคซีนแห่งชาติ กล่าวว่า สถาบันได้จัดสรรงบประมาณเพื่อเตรียมการสำหรับการวิจัยในมนุษย์ของ อภ.ทั้งในระยะ 1 และ 2 โดยผลการทดลองในระยะที่ 1 เห็นทิศทางที่น่ายินดี ทั้งการกระตุ้นภูมิคุ้มกันและความปลอดภัยของวัคซีน แต่ต้องมีการพิสูจน์ทราบให้ชัดเจนทั้งความปลอดภัยและประสิทธิผล การเดินหน้าระยะ 2 จะทำให้เกิดความมั่นใจมากขึ้น ซึ่งการวิจัยพัฒนาวัคซีนโควิดเป็นเรื่องที่ท้าทายอย่างมาก ทั้งองค์ความรู้ เวลาที่เร่งด่วนจำกัด และปัจจัยเชื้อกลายพันธุ์ที่ต้องให้ความสำคัญ.
